Vor der Inbetriebnahme
Vor der Inbetriebnahme
Die systematische Vorbereitung und Inbetriebnahme eines Messgerätes ist wesentlicher Schlüssel zu einem termingerechten, dauerhaften und erfolgreichen Betrieb. Unerwünschte Überraschungen, zum Beispiel aufgrund nicht ausreichend dimensionierter Infrastruktur, fehlender Zertifizierung oder auch mangelnder Kenntnis kann wirksam vorgebeugt werden.
Service Beratung
Unsere professionelle Beratung stellt sicher, dass alle erforderlichen Rahmenbedingungen für den kontinuierlichen und sicheren Betrieb Ihrer Geräte und Software geschaffen werden. Gemeinsam mit Ihnen klären wir folgende Eckpunkte:
- Künftiger Standort des Gerätes hinsichtlich Zugänglichkeit, Versorgungsleitungen und Umgebungsbedingungen
- Rahmenbedingungen, wie zum Beispiel Normen, nationale Gesetze oder Sicherheitsaspekte
- Risikobewertung zur Festlegung der notwendigen und abrufbaren Serviceleistungen
- Festlegung Ihres individuellen Serviceprofils
Ihre Vorteile
- Optimale Voraussetzungen für eine erfolgreiche Inbetriebnahme
- Individuelles Servicekonzept zur Vermeidung ungeplanter Leistungseinbußen
Installation und Inbetriebnahme Installation und Inbetriebnahme erfolgen in der Regel hintereinander, können je nach Gerätegruppe und Abnahmebedingungen auch zeitlich auseinanderliegen.
Installation
Eine professionelle Installation ist Basis für die erfolgreiche Inbetriebnahme und sollte nur von einem Dienstleister mit entsprechender Qualifikation durchgeführt werden. Die Installation umfasst die physikalische Positionierung des Messgerätes oder Anlage sowie das Verlegen von Versorgungs- und Datenkabeln. Gleichzeitig erfolgt auch eine Überprüfung im Hinblick auf Gerätespezifikation, Lieferumfang und Dokumentation.
Ihre Vorteile
- Bestätigung, dass das Gerät entsprechend der Vorgaben ausgeführt und vollständig ist
- Sicherheit, dass die nachfolgende Inbetriebnahme ohne Verzögerungen stattfinden kann
Inbetriebnahme
Die Inbetriebnahme erfolgt nach einem festgelegten und verbindlichen Maßnahmenplan. Dieser beinhaltet zum Beispiel
- die Parametrierung des Gerätes
- die Anpassung an die jeweiligen Umgebungsbedingungen und Prozesse
- Kalibrierung oder Justage
- einen vollständigen Funktionstest
- Einweisung des Bedienpersonals
- gegebenenfalls eine Konformitätsbewertung gemäß geltenden gesetzlichen Vorschriften
Ihre Vorteile
- Die Inbetriebnahme erfolgt abgestimmt nach Ihren Anforderungen
- Das Gerät steht ohne Verzögerungen zur Verfügung
- Es werden alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt und dokumentiert
- Die Konformität zu Qualitätsstandards ist gesichert und dokumentiert
Ersatzteile
Eine schnelle Verfügbarkeit von Ersatzteilen ist unabdingbar, um Geräte- und Systemausfälle zu vermeiden oder eine kurzfristige Wiederherstellung von Funktion und Leistung zu gewährleisten. Je nach Gefährdungsbeurteilung sollten sich essentielle Ersatzteile bereits vor Ort bzw. in der Nähe des Gerätes oder der Anlage befinden. Minebea Intec bietet neben Einzelteilen auch bedarfsorientierte Ersatzteilpakete an.
- Starter-Kit: Das Starter-Kit ist ideal für Neuprodukte. Sie erhalten mit dem Kit die wichtigsten Ersatz- und Verschleißteile und haben somit einen erweiterten Schutz von Anfang an.
- Life-Cycle-Kit: Das Life-Cycle-Kit ist für Wartungen sowie den Austauschservice nach einer gewissen Betriebszeit von Monaten oder Jahren ausgelegt und optimiert somit die Funktion der Geräte.
- Emergency-Kit: Dieses Kit beinhaltet hochkritische Ersatzteile. Insbesondere bei sensiblen Anlagenbereichen ist eine präventive Verfügbarkeit der Teile zur maximalen Reduzierung von Ausfallzeiten essentiell.
- Total Care-Kit: Das Rundum-Sorglos-Paket. Beinhaltet auch seltener ausfallende Komponenten, die in Verbindung mit den anderen Ersatz- und Verschleißteilen eine nahezu vollständige Abdeckung der Teileverfügbarkeit vor Ort sichert.
Ihre Vorteile
- Die Ersatzteile sind jederzeit verfügbar
- Produktionsstillstand wird auf das notwendige Minimum reduziert
Gesetzliche Verifizierung und Akkreditierung
Prüfmittel
Gesetzliche Anforderungen und normative Regelwerke sind tägliche Begleiter der Messtechnik. Insbesondere für Kunden im reguliertem Umfeld und überall dort, wo der Verbraucherschutz höchste Priorität geniesst, gilt es diesen Herausforderungen professionell zu begegnen.
Minebea Intec unterstützt Sie dabei, gesetzliche Anforderungen und GxP Richtlinien zu erfüllen. Sei es die nationalen und internationalen Eichbestimmungen umzusetzen oder eine zuverlässige und akkreditierte Messgerätekalibrierung durchzuführen.
Ihre Vorteile
- Sicherheit einer verlässlichen und konformen Messtechnik
- Einhaltung eichrechtlich anwendbarer Bestimmungen
- Konsequente Umsetzung der Anforderungen der Qualitätsmanagementsysteme gem. DIN ISO9001
Prüfmittel sind die wichtige Elemente eines Qualitätsmanagementsystems. Sie dienen als Referenz für die Validierung von Qualitätsstandards und sollten sorgsam ausgesucht werden.
Minebea Intec bietet hier für die Bereiche Wägetechnik und Fremdköperdetektion die passenden Prüfmittel, natürlich unter Berücksichtigung verbindlicher Normen und Regularien (z.B. DIN EN ISO/IEC 17025, HACCP, IFS, BRC).
Ihre Vorteile
- Auditsicher durch Einhaltung verbindlicher Normen und Regularien
- Größtmögliche Prozesssicherheit durch Nutzung zuverlässiger Prüfmittel
- Gleichbleibend hohe und zuverlässige Genauigkeit Ihrer Messgeräte
FAT, SAT, IQ/OQ
Messgeräte, Systeme oder Ausrüstungsgegenstände, die insbesondere im reguliertem Umfeld (GMP) zum Einsatz kommen, unterliegen besonderen Prüfanforderungen. Dieser Prüfungsnachweis erfolgt im Rahmen einer dokumentierten Gerätequalifizierung (IQ/OQ).
Ähnliche Prüfszenarien wie FAT und SAT sind außerhalb des regulierten Umfeldes üblich. Auch eine Kombinatorik der verschiedenen Prüfszenarien im reguliertem Umfeld ist möglich. Hierbei ist allerdings zu beachten, das sowohl FAT als auch SAT eine Gerätequalifizierung zwar unterstützen - aber keinesfalls ersetzen.
Minebea Intec stellt für Gerätequalifizierungen und Geräteabnahmen die passenden Services zur Verfügung. Neben der operativen Umsetzung durch unsere Service Experten gehören hierzu auch Prüfpläne zum dokumentierten Nachweis der Geräteeignung.
Ihre Vorteile
- Dokumentierte Qualifizierung Ihrer Geräte entsprechend Richtlinien und Normen
- Der risikobasierte Eignungsnachweis erhöht die Sicherheit vor Abweichungen
FAT – Factory Acceptance Test
Die Abnahme des Gerätes, Systems oder der Software beim Hersteller stellt sicher, dass der im Pflichtenheft festgelegte Leistungsumfang nachweislich erfüllt wurde. Die Werksabnahme beinhaltet die Prüfung grundlegender Gerätespezifikationen wie Abmessungen oder Materialeigenschaften, als auch Funktionen der mechanischen und elektrischen Systeme.
SAT – Site Acceptance Test
Die Abnahme vor Ort beim Kunden soll den dokumentierten Nachweis erbringen, dass die Montage fachgerecht ausgeführt und die Leistung und Funktionalität gemäß Pflichtenheft vollumfänglich erfüllt wird. Im Regelfall erfolgen ergänzend weitere Leistungstests mit Produkten unter möglichst realen Produktionsbedingungen.
IQ – Installationsqualifizierung
Die Installationsqualifizierung weist nach, dass die eingesetzten Systeme und Geräte ordnungsgemäß installiert wurden. Im Rahmen der Prozessvalidierung ist diese Qualifikation somit ein grundlegender Faktor der Produktqualität und Produktsicherheit. Ziel der Installationsqualifizierung ist es, den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass das Gerät ordnungsgemäß in der regulierten Umgebung (z. B. GLP, GMP) installiert wurde und dass die vom Betreiber gestellten Anforderungen im Hinblick auf Lieferumfang, Dokumentation, Technologie und Konformität erfüllt sind.
OQ – Funktionsqualifizierung
Die Funktionsqualifizierung dient dem Nachweis, dass die zur Produktion und Qualitätskontrolle eingesetzten Technologien ihren Zweck erfüllen. Das bedeutet, dass das Gerät in der regulierten Umgebung (z.B. GLP, GMP) wie beabsichtigt funktioniert und dass die angegebenen Anforderungen und Grenzwerte im gesamten Betriebsbereich eingehalten werden.
Equipment Kalibrierung/Eichung
Höchste Messgenauigkeit und damit Fertigungsqualität kann nur garantiert werden, wenn diese durch eine normierte Gerätekalibrierung (Vergleichsmessung mit einem rückführbaren Referenzwert) bestätigt wird.
Minebea Intec bietet Gerätekalibrierungen inkl. Zertifikate u.a. nach DIN EN ISO/ IEC 17025 an. Die Kalibrierwerte des Messgerätes werden aufgezeichnet, dokumentiert und bei Abweichungen mittels geeigneter Referenzwerte (z.B. zertifizierte Kalibriergewichte) neu justiert. Zusätzlich bietet Minebea Intec die Kalibrierung nach European Pharmacopeia (Ph. Eur.) 2.1.7 und United States Pharmacopeia (USP) Kapitel 41 für die Herstellung von Arzneimittel und Hilfsstoffen für die Arzneimittelformulierung an.
Ihre Vorteile
- Verlässliche und konforme Messtechnik
- Risikominimierung durch regelmäßige Kalibrierungen
- Konsequente Umsetzung der Anforderungen der Qualitätsmanagementsysteme (gemäß DIN ISO 9001)
Download Kalibrierzertifikate
Haben Sie gerade die Kalibrierzertifikate für unsere Wägezellen nicht zur Hand? Hier können Sie sie einfach herunterladen.
Mediacenter
| Kategorie | Dateiname | Dateigröße | Dateityp | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Datenblatt | |||||
| Datenblatt | Datenblatt // Prüfmittel zur Validierung in der Fremdkörperdetektion | 1,23 MB | |||
| Datenblätter // IQ/OQ für Wäge- und Inspektionsprodukte | 392 KB | ||||
| Datenblatt // Ersatzteilpakete für dynamische Kontrollwaagen | 1,38 MB | ||||
| Datenblatt // Ersatzteilpakete für Industrielle Metalldetektoren | 1,19 MB | ||||
| Datenblatt // Ersatzteilpakete für Röntgeninspektionssysteme | 1,19 MB | ||||
| Broschüre | |||||
| Broschüre | Broschüre // Service | 4,27 MB | |||
| Broschüre // Anwenderschulungen | 3,40 MB | ||||
| Broschüre // Anwenderschulungen | 1,09 MB | ||||
